Máy đếm tiểu phân trong dung dịch AccuSizer ® A2000
Công cụ tiên tiến nhất hiện có cho USP <788> Thử nghiệm tiêm vật chất dạng hạt
Hệ thống AccuSizer ® A2000 USP mới là công cụ tiên tiến nhất hiện có để kiểm tra USP <788>. Nó đáp ứng hoặc vượt quá tất cả các yêu cầu trong USP <788> bằng cách cung cấp dữ liệu kích thước và số đếm ở 10 và 25 μm yêu cầu và dễ dàng vượt qua tất cả các bài kiểm tra tiêu chuẩn hóa hệ thống được mô tả trong USP <1788>. Công nghệ độc đáo được thiết kế trong máy đếm A2000 USP cung cấp các khả năng không có ở bất kỳ máy đếm hạt lỏng nào khác do mỗi thành phần là thông số kỹ thuật / hiệu suất cao nhất trên thị trường. A2000 USP không chỉ là một máy đếm hạt chất lỏng; nó cũng là một máy phân tích kích thước hạt tinh vi.
- Đo kích thước và nồng độ từ 0,5 – 400 μm
- Bảo tồn mẫu sau khi đo
- 64 kênh kích thước xác định sự phân phối hoàn chỉnh
- 21 tính năng CFR 11 với quản lý bảo mật
- Lên đến 32 kênh do người dùng xác định
Cảm biến che khuất ánh sáng cổ điển quen thuộc với các nhà khoa học dược phẩm thực hiện thử nghiệm USP <788> thường có giới hạn kích thước hạt thấp hơn gần 2 μm. Cảm biến LE400 sử dụng hai đầu dò (tắt + tán xạ) để mở rộng phạm vi đến 0,5 – 400 μm. Máy phân tích chiều cao xung 64 kênh cung cấp kết quả có độ phân giải cao nên đây không chỉ là một bộ đếm – hãy sử dụng nó như một máy phân tích kích thước hạt trên bất kỳ mẫu nào khác của bạn. Phần mềm AccuSizer cho phép chuyển đổi từ phân phối số lượng sang thể tích để kết quả có thể được so sánh với các kỹ thuật khác như nhiễu xạ laser. Phần mềm AccuSizer là một gói phức tạp tự động hóa kiểm tra USP <788> bao gồm các tiêu chí đạt / không đạt và phê duyệt chấp nhận.
THÔNG SỐ KỸ THUẬT
Nguyên tắc: Định cỡ quang học một hạt (SPOS) để phân tích kích thước và nồng độ hạt (hạt / mL) có độ phân giải cao. Đếm và kích thước các hạt riêng lẻ, không phải là một phương pháp tổng hợp.
Cấu hình: Bao gồm cảm biến, bộ đếm và hệ thống lấy mẫu ống tiêm. Thể tích ống tiêm từ 0,5 – 25 mL, 64 kênh cỡ, phù hợp với phần mềm USP <788>, 21 CFR Part 11.
Cảm biến: LE400-05; 0,5 – 400 μm khi sử dụng một mình, tắt và tán xạ ánh sáng, hiệu chuẩn tổng kết, độ nhạy của hạt đến 10 ppt, giới hạn nồng độ 10.000 hạt / mL, độ chính xác kích thước 2%, độ chính xác đếm 10%, tốc độ dòng được đề xuất = 30 mL / phút, nhưng có thể được hiệu chuẩn ở các tốc độ dòng chảy khác tùy thuộc vào cấu hình.
Mẫu: 150 μL – 25 mL (hoặc lớn hơn với nhiều ống tiêm kéo). Mẫu được thu hồi sau quá trình đo.
Tùy chọn: Bộ lấy mẫu tự động, Máy khuấy từ để lấy mẫu tự động, Tài liệu IQ / OQ cho người dùng hoặc cài đặt PSS hoàn chỉnh
Nguồn cấp: 100 – 120 VAC, 60 Hz hoặc 220 – 240 VAC, 50 Hz
Cảm biến LE-400-05
Cảm biến LE-400-05 bao gồm cả máy dò phân tán và tắt để đo các hạt trong chất lỏng từ 0,5 – 400 μm. Hình 1 và 2 cho thấy sự kết hợp giữa tắt sáng và tán xạ được sử dụng như thế nào để tạo ra dải động rộng này. Giới hạn nồng độ trên (trùng hợp) của cảm biến LE-400-05 là 10.000 hạt / mL. Cảm biến này có thể được sử dụng cho cả giám sát ô nhiễm và phân tích kích thước hạt ở nồng độ cao khi kết hợp với một trong nhiều thiết bị lấy mẫu tự động pha loãng của chúng tôi như AccuSizer® AD hoặc AccuSizer APS.
Chùm tia laze chuẩn trực + tán xạ, chuẩn trực (kiểm tra 100%)
Phạm vi: 0,5 – 400 μm
Giới hạn nồng độ: 10.000 hạt / mL
Độ nhạy với 10 PPT
Độ chính xác kích thước: 2%
Đếm độ chính xác: 10%
Tốc độ dòng chảy: 60 mL / phút hoặc hiệu chuẩn tùy chỉnh
